MEDICAL WRITER IN AREA REGOLATORIA

Bandi Master in scadenza

Titolo:

MEDICAL WRITER IN AREA REGOLATORIA

Livello:

II livello

Anno Accademico:

2021/2022

Sito web:

https://medical-writer.unisi.it/

Scadenza:

15/03/2022

Costo:

Importo totale Euro 2500

Lingua in cui si svolgeranno le attività del Master:

ITALIANO

Durata:

12 mesi

Crediti Formativi Universitari:

60

Referenti:

- Segreteria Master - - 0577233747 - - [email protected]
- Prof. Eugenio Bertelli - - 0577234045 - - [email protected]
- Dr.ssa Claudia Ricci - - 0577233142 - - [email protected]
- Dr.ssa Silvia Cantara - - 0577585243 - - [email protected]

Obiettivi:

Il Medical Writer è un professionista specializzato nella scrittura scientifica e medicale di documenti regolatori e divulgativi ed ha come incarico principale quello di redigere i dossier regolatori ed i report di sicurezza destinati agli organismi notificanti e alle autorità sanitarie internazionali e nazionali.

Per questo motivo, la figura del Medical Writer in area regolatoria gioca un ruolo fondamentale all’interno delle aziende Farmaceutiche, Biotech e produttrici di Dispositivi Medici, dove è fondamentale curare tutta la documentazione necessaria all’approvazione dei prodotti, dai documenti rivolti alle autorità regolatorie che devono garantire la correttezza delle procedure ed autorizzare l’immissione del prodotto sul mercato, ai comitati etici, ai medici coinvolti negli studi sperimentali, ai pazienti che si sottoporranno ai trattamenti.

Questo Master, organizzato dal Dip. di Medicina Molecolare e dello Sviluppo, è stato progettato proprio per formare Medical Writers in Area Regolatoria. I partecipanti, al termine di questo percorso formativo, saranno in grado di redigere la documentazione regolatoria in modo preciso e accurato, non trascurando l’aspetto comunicativo essenziale per rapportarsi in maniera chiara ed efficace con tutti i fruitori dell’informazione sull’uso dei prodotti.

In particolare, i partecipanti acquisiranno nozioni teorico/pratiche sui processi di sviluppo e di approvazione dei prodotti medicali e farmaceutici, affinché siano in grado di supportare efficacemente le attività delle aziende ed in particolare acquisiranno le competenze rispetto alla formulazione di report e protocolli di studi clinici, revisione dei protocolli, report di aggiornamento sulla sicurezza, documenti riassuntivi per nuove domande di autorizzazione di farmaci e richieste di autorizzazione all’immissione in commercio, piani di sviluppo clinico, report di outcome, consenso informato.

Le attività didattiche si svolgeranno in modalità blended (on line ed in presenza), per un impegno di 3 giorni al mese. Sono previste lezioni teoriche, seminari, esercitazioni, laboratori, dibattiti, lavori di gruppo, brain-storming.

Il corpo docente interdisciplinare sarà costituito da docenti universitari e da esperti del settore.

Gli stage programmati presso aziende del settore Healthcare permetteranno una intensa pratica professionale.

Il percorso si concluderà con una prova finale scritta.

N.B. Alcune delle informazioni sopra riportate potrebbero subire variazioni con successivi provvedimenti che saranno riportati tra gli "Allegati" della presente pagina web

Si precisa che i master universitari di primo e secondo livello, cosě chiamati per l'ordinamento italiano, sono corsi di alta specializzazione e che si possono candidare solo dopo la laurea e che NON SONO ASSOLUTAMENTE LAUREE MAGISTRALI
It should be noted that the first and second level university masters, so called for the italian system, are highly specialized courses and that you can apply for them only after graduation and THAT THEY ARE ABSOLUTELY NOT MASTER'S DEGREES

 

SOLO PER I MASTER AD AMMISSIONE/CONCORSO: E’ necessario effettuare il pagamento di €30. La domanda al concorso non č valida senza il pagamento della tassa
ONLY FOR ADMISSION / COMPETITION MASTERS: A payment of €30 is required. The application for the competition is not valid without payment of the fee

Allegati:

Bando

Variazione al Bando

Variazione al Bando

Admission Notice (English Language)

Tutorial

Tutorial - English version

Accesso Segreteria on line