Programma:

- La struttura e l’organizzazione di un’industria farmaceutica: funzioni e responsabilità.
- Concetti di Quality, Qualificazione e Convalida. Concetto di “Technology transfer”
- Impianti e macchinari dell’industria farmaceutica nonché loro materiali costruttivi e dispositivi

di controllo per la produzione delle varie forme farmaceutiche, con particolare riferimento a:

autoclavi; liofilizzatori; fermentatori. Inoltre, a livello di linee centralizzate o particolari:

generatori di vapore; distillatori; impianti estrattivi, macchine per la produzione del freddo.
- Dispositivi C.I.P./S.I.P.
- Ambienti di lavoro: aree bianche ed aree sterili. “Clean-rooms”, loro uso e procedure di impiego,

aspetti costruttivi e materiali impiegati. Requisiti termoigrometrici e contaminazione particellare.

Classificazione delle aree e normativa internazionale. Filtri H.E.P.A. e macchinario H.V.A.C.
– Linee produttive - Aree di lavoro, planimetrie e Lay-Out relativamente a produzioni sterili e non:

Disposizioni delle aree, studio dei layouts e dei flussi relativi al personale, alle materie prime,

ai prodotti finiti ed ai materiali di confezionamento. Disposizione delle aree di lavoro e degli

edifici in funzione della “cross-contamination” e delle aree di “self-containment”. Organizzazione

del magazzino e del centro formazione lotti. Andamento dei flussi operativi.
-Produzione industriale di radiofarmaci e considerazioni generali sulla natura delle radiazioni.

Esempi di prodotti in commercio per uso diagnostico e terapeutico. PET e SPECT, tipi di radiofarmaci

utilizzati, strutture per contenimento, immagazzinamento, lavorazione.
-Produzione industriale di Anticorpi Monoclonali, produzione su larga scala mediante fermentatori,

tecniche industriali di purificazione. Esempi di prodotti in commercio.
Il rischio nell’ambito del D.Lgs 81/2008 e successive modificazioni ed integrazioni. Interventi di

prevenzione e protezione di tipo collettivo per la tutela del lavoratore da agenti infettivi.

Dispositivi di protezione individuale.
- Processi a basso impatto ambientale ed “energy saving” negli impianti di produzione.