Governance e reti di regolamentazione nel settore delle biotecnologie

di Alessandro Spina

Abstract

Il presente lavoro ha ad oggetto lo studio delle reti di governance nel settore delle biotecnologie, con particolare riferimento ai soggetti, alle procedure e agli strumenti utilizzati nella regolamentazione del rischio (Risk Regulation) dei farmaci e degli alimenti prodotti attraverso le tecniche di ingegneria genetica.

Dal punto di vista giuridico, i modelli di regolamentazione delle biotecnologie costituiscono terreno fertile di ricerca per un duplice ordine di motivi: innanzitutto perché essi sono interessati dal conflitto tra la necessità di adottare un approccio regolatorio classico di command-and-control in cui il potere pubblico interviene ad autorizzare, controllare e sanzionare certe attività per preservare la collettività da rischi per la salute umana e l’ambiente e la volontà di adottare strumenti di governance più flessibili, quali direttive o dichiarazioni di soft law, oppure più aperti nel coinvolgimento delle imprese regolate, gli stakeholders (quali associazioni qualificate di pazienti o consumatori) e l’intera società civile.

In secondo luogo, in tale ambito, si palesa un’incerta definizione dei confini tra scienza e politica come criteri di legittimazione delle decisioni adottate, soprattutto allorché le valutazioni scientifiche, prese da organismi “tecnocratici” non elettivi (o non majoritarian) debbano passare il vaglio dell’accettazione sociale e ricevere quindi una legittimazione alternativa attraverso il coinvolgimento della scoeità civile.

Nel quadro di questioni così delineato , il nostro fuoco d’attenzione sarà rivolto alle due agenzie europee, l’EMEA (European Medicines Agency) e l’EFSA (European Food and Safety Agency) che costituiscono gli immediati riferimenti istituzionali, a livello comunitario, nella procedura di autorizzazione al commercio e di controllo successivo, rispettivamente nel campo dei farmaci biotecnologici e dei prodotti agroalimentari geneticamente modificati.

Saranno poi descritte le reti di cui le agenzie formano importanti punti nodali e di raccordo, e che si estendono anche alle autorità nazionali competenti operanti nei medesimi campi e ad altri uffici di corrispondenti organizzazioni internazionali o transnazionali. Il risultato è un insieme eterogeneo di soggetti con diverse matrici istituzionali ma accomunati dal perseguimento delle stesse finalità di controllo e valutazione del rischio.

Si studieranno, quindi, le procedure e le modalità di coordinamento dei soggetti coinvolti nelle reti di regolamentazione così delineati; un rilievo particolare, in tal senso, sarà dato all’ innovativo utilizzo di strumenti tecnologici quali le comunicazioni elettroniche (rappresentate dalle due piattaforme informatiche EFSA-net e Hyndra di cui si avvalgono le agenzie in questione) che permettono il rapido aggiornamento e il continuo scambio di informazioni e commenti tra tutti i soggetti della rete. Per quanto riguarda la fase endoprocedimentale, un fenomeno su cui riflettere è rappresentato dagli aspetti coordinamento “patologico” delle reti ovvero l’insorgere di divergenze di opinioni in merito alla valutazione scientifica dei rischi di nuovi prodotti tra i soggetti collegati nelle reti; eventualità non remota ma concreta, visto il frequente ricorso alle modalità di risoluzione dei contrasti tra soggetti appartenenti alle reti.

Si prenderanno in considerazione, infine, gli atti e le decisioni finali dell’attività delle reti (guidelines, dichiarazioni, documenti), e attraverso una loro tipologizzazione, si analizzerà la loro vincolatività ed efficacia anche verso soggetti terzi e la possibilità di revisione formale o sostanziale .

Sul piano interno delle agenzie, la governance si presenta attraverso il cennato coinvolgimento di soggetti quali imprese, stakeholders e società civile. In alcuni casi questa apertura avviene attraverso la formalizzazione di un ruolo all’interno dei Comitati Consultivi creati ad hoc dalle agenzie. Nel caso della società civile, verrà analizzato l’utilizzo delle comunicazioni elettroniche come nuovo strumento per potenziare la trasparenza dell’attività regolatoria, sia come vasto deposito di informazioni e notizie sia come strumento di partecipazione al procedimento, potenzialmente illimitato, di qualsiasi utente della rete internet. Tale forma di partecipazione al procedimento delle amministrazioni risulta essere un novum tecnico che comporta rilevanti implicazioni giuridiche.

Infine è opportuno ribadire la ragione della scelta di un’ analisi in parallelo della regolazione delle biotecnologie mediche e agricole. Tale comparazione servirà a mettere in luce le caratteristiche comuni ma anche le diversità dei due modelli e offrirà alcune possibili spiegazioni, tra cui quella che a noi appare fondamentale e cioè che i diversi approcci regolatori impiegati nei due diversi settori industriali sono irrimediabilmente legati al diverso peso socio-economico degli stessi.

In un contesto di accentuata competizione industriale globale, la regolamentazione delle applicazioni industriali delle “scienze della vita” è naturalmente segnata dalla necessità di salvaguardare “beni pubblici” come la salute umana e l’ambiente, ma anche dalla volontà di generare innovazioni, da un lato, e di definire, dall’altro, le forme di appropriazione dei benefici economici che da queste scaturiscono.